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Clés pour renforcer l’offre de vaccins systématiquement recommandés: vue de l’industrie

L’entreprise de vaccins aux États-Unis est une remarquable réussite qui a permis de libérer des millions d’enfants. Bien que certaines personnes croient que ce succès est en danger en raison des récentes pénuries de vaccins, la réalité est tout autre. être renforcé et stabilisé, améliorer la livraison des vaccins actuels et établir une structure solide dans laquelle une nouvelle génération de vaccins peut être intégrée. Dix actions concrètes pour renforcer l’approvisionnement en vaccins et assurer la stabilité de ces vaccins ont été présentées au Comité consultatif national des vaccins. en février Le présent article a été mis à jour pour inclure les progrès réalisés depuis ce temps. En s’appuyant sur ce qui est déjà en place et sur ce que nous savons, nous pouvons continuer à assurer le succès pour les années à venir

Ces dernières années, les États-Unis ont connu plusieurs pénuries de vaccins. Bien que la plupart de ces pénuries aient été aiguës à court terme, il est important de comprendre leurs causes sous-jacentes, les facteurs qui les ont exacerbés et ce qui peut être fait pour les atténuer. Certaines pénuries reflètent la difficulté inhérente à la fabrication de produits biologiques, comme dans le cas du vaccin antigrippal, qui doit être reformulé chaque année. D’autres peuvent être causés par des changements de politique ou de réglementation qui perturbent le processus de fabrication, comme dans le cas de la pénurie. En outre, la perte de capacité de production d’un vaccin clé, telle que le retrait brutal d’un fabricant de vaccins d’un marché, peut entraîner une diminution de la capacité de production d’un vaccin clé. causent des problèmes d’approvisionnement aigus L’examen de la confluence des facteurs qui ont causé et exacerbé les pénuries de vaccins nous aidera Une meilleure communication et une coopération plus étroite entre l’industrie, le gouvernement et les fournisseurs de soins de santé publics et privés sont essentielles pour résoudre le problème de l’approvisionnement. Il existe des caractéristiques uniques de l’entreprise de vaccins qui font la coopération étroite de tous les participants. Grâce aux efforts des sociétés vaccinales, des progrès considérables ont été réalisés ces dernières années, tels que le développement de la technologie des vaccins conjugués utilisée pour les vaccins contre Haemophilus influenzae de type b et antipneumococcique et contre la coqueluche acellulaire. Ces progrès ne représentent qu’un aspect de l’histoire de la recherche et du développement industriels Nous avons également investi d’énormes ressources dans des vaccins qui, pour diverses raisons, n’ont pas été commercialisés. Bien que la défaillance de nouveaux produits n’affecte pas les vaccins antipneumococciques. fournir directement, l’économie affecte l’attractivité de t Premièrement, contrairement à presque tous les autres aspects de notre système de soins de santé, en plus de protéger les personnes contre les maladies, les vaccins protègent l’ensemble de notre société grâce à une vaccination généralisée et L’étendue des avantages potentiels des vaccins et leur utilité générale nécessite une collaboration plus étroite pendant la production, la distribution et l’administration des vaccins que pour les autres interventions de santé. Toute personne participant à l’entreprise de vaccination, par exemple les fabricants ou les médecins, les infirmières ou le public. Deuxièmement, si un vaccin sera utilisé largement, ou pas du tout, dépend des recommandations formulées à travers des discussions publiques approfondies. Cette approche collaborative, accompagnée de délais adéquats pour le changement, a fait bouger les choses. les années National Vaccine Advisory Committee m Le processus d’approbation réglementaire des nouveaux vaccins et des modifications apportées aux vaccins existants est extrêmement complexe et long, avec des calendriers difficiles à prévoir, car les calendriers de production peuvent être très difficiles à prévoir. ⩽ mois, toute modification brutale des politiques qui influent sur la demande de vaccin ou le départ imprévu d’un fabricant peut entraîner des interruptions de l’approvisionnement qui durent plusieurs mois.En général, l’entreprise de vaccination dans ce pays est très efficace. Les États-Unis ont accès à la vaccination Personne n’a besoin d’être vacciné pour des raisons de coût; L’immunisation est également la principale raison des presque mille millions de visites de soins de santé pédiatriques de routine qui ont lieu chaque année. Les vaccins contre les maladies seulement – la variole, la diphtérie, le tétanos, Par la suite, des vaccins contre la poliomyélite, la rougeole, les oreillons et la rubéole ont été ajoutés au régime, suivis par l’ajout de vaccins contre Haemophilus influenzae de type b, l’hépatite B, la varicelle et le pneumocoque dans les décennies Par la suite, des vaccins supplémentaires seront disponibles dans les années à venir, au fur et à mesure que les vaccins actuels progresseront dans le pipeline. Ces vaccins comprennent de nouvelles combinaisons qui permettent d’administrer un plus grand nombre d’antigènes en une seule injection. et des produits entièrement nouveaux qui protègent contre les maladies pour lesquelles nous n’avons pas de vaccin aujourd’hui. l’entreprise de vaccination pour aller de l’avant dans ce pays, il est important de comprendre le rôle de chaque partie dans l’entreprise de vaccination Sans une compréhension des environnements de fabrication, de recherche et de réglementation qui produisent des vaccins, une politique de vaccination efficace nous échappera

Le rôle de la fabrication de vaccins

Sanofi Pasteur a immédiatement commencé à travailler avec les CDC pour gérer la distribution des doses de vaccin contre le tétanos disponibles afin de répondre à tous les besoins d’immunisation critiques et de mettre en œuvre le suivi des doses de rappel différées. En raison de la forte collaboration entre le fabricant, le CDC et les sociétés médicales, les objectifs de santé publique ont été atteints et les citoyens les plus vulnérables ont été protégés. Les stocks sont revenus à des niveaux normaux. Un jour, Sanofi Pasteur a livré des doses de vaccin contre le tétanos à New York et des doses au New Jersey quelques heures après les attentats terroristes et, à la suite d’un contrat national contre le tétanos stocks, est resté préparé de la même manière à répondre aux Cependant, il n’existe actuellement aucun stock de vaccins contre le tétanos, ce qui peut limiter la capacité des fabricants à faire face aux catastrophes naturelles et à d’autres situations d’urgence. leur propre dépense n’est pas une alternative viable à moyen ou long terme en raison d’une durée de vie limitée du produit. Si la pénurie de vaccin antitétanique est un exemple de pénurie aiguë, la pénurie de vaccins contre le virus grippal est un exemple de difficultés d’approvisionnement. Le vaccin contre le virus grippal doit être reformulé chaque année pour inclure les souches circulantes choisies chaque année par la FDA pour inclusion dans le vaccin. En effet, un nouveau vaccin est fabriqué chaque année, le nombre de variables de production augmente. réussi à produire suffisamment de vaccins pour immuniser non seulement la population croissante à risque En outre, pour répondre à la demande croissante de toute personne ne voulant pas attraper la grippe, le vaccin contenait une souche présentant un rendement très faible, ce qui allongeait les délais de production. En outre, un des fabricants a quitté le marché Sanofi Pasteur a prolongé la production jusqu’en décembre pour combler l’écart, mais il y a eu des retards importants, provoquant la colère des fournisseurs et des patients, et attirant l’attention générale des médias. Sanofi Pasteur a réalisé un important investissement en capital pour étendre la production du vaccin contre le virus de la grippe à un million de doses. La CDC a publié une directive pour mettre en œuvre ses recommandations. par étapes, en se concentrant d’abord sur la vaccination des personnes âgées à haut risque Un fabricant a eu quelques difficultés avec la production, avec l’approbation des lots tard dans la saison, mais, dans l’ensemble, le marché a répondu, a compris qui était censé recevoir le vaccin. vaccin et quand, et a évité la confusion et la frustration qui ont eu lieu au cours de l’année précédente chiffre L’année a marqué le plus grand défi à l’approvisionnement en vaccin contre le virus de la grippe à ce jour, lorsque les fabricants de la forme injectable du vaccin Sanofi Pasteur a travaillé en étroite collaboration avec les autorités de santé publique pour maximiser l’utilisation des vaccins chez les personnes à haut risque et étendre la production du vaccin contre le virus de la grippe de Sanofi Pasteur et la saison de vaccination en décembre et au-delà. du temps pendant lequel ils doivent produire, tester, emballer et distribuer Vaccin antigrippal Tout en répondant à ce besoin annuel, les fabricants travaillent également à la mise au point d’un vaccin efficace contre les souches potentielles du virus de la grippe pandémique, par exemple la souche aviaire et prévoyant la possibilité de produire le vaccin dans une situation d’urgence Au cours des dernières années, Medicare, Medicaid et les assureurs privés ont augmenté leurs niveaux de remboursement pour le vaccin et pour son administration , ce qui a incité les fabricants à s’intéresser davantage à la production du vaccin contre le virus de la grippe. Le marché américain, avec au moins des fabricants supplémentaires, devrait distribuer du vaccin aux États-Unis entre et Bien qu’il soit toujours difficile de fournir des millions de doses de vaccin contre le virus grippal d’ici octobre, l’expansion continue de Sanofi Pasteur et de nouveaux entrants sur le marché, aidera à réduire les limites d’approvisionnement à l’avenir

Le rôle des changements de politique et des approbations réglementaires

à la cascade d’événements qui peuvent aggraver la pénurie d’un vaccin infantile vital L’élimination du thimérosal du vaccin a posé plusieurs problèmes importants et complexes, car le vaccin a été remplacé par une présentation à doses multiples. Depuis le milieu de l’année, les décideurs ont adopté la position que le thimérosal doit être éliminé en tant que conservateur de tous les vaccins pour enfants . La raison indiquée pour ces directives est de maintenir la confiance du public dans les vaccins En mai, un rapport de l’Institute of Medicine, qui comprenait un examen des grandes études épidémiologiques menées depuis, a confirmé l’absence de preuves scientifiques étayant une association causale entre la réception de vaccins contenant du thimérosal et le développement de l’autisme. un certain nombre d’efforts pour trouver une telle association. Le rapport conclut que les études opposées étaient Le thimérosal sert également de conservateur Il permet également aux professionnels de la santé d’acheter et d’utiliser des flacons multidoses pratiques sans risque de contamination bactérienne, car ils continuent de prélever des doses à partir d’un flacon. Sans thimérosal, l’emballage unidose doit être utilisé Le processus de fabrication lui-même a dû être modifié pour assurer le remplissage aseptique des flacons unidoses. En outre, les rendements de fabrication ont diminué de manière abrupte, car il est nécessaire de remplir chaque flacon de manière à ce que le fournisseur puisse éliminer complètement la dose. L’effet cumulatif de ce surdosage des flacons est considérablement plus grand pour les flacons à dose unique que pour les flacons à doses multiples. La reformulation d’un vaccin, nécessaire pour passer d’un vaccin contenant un agent de conservation à un vaccin sans agent de conservation, nécessite également un processus d’approbation Tout changement apporté à un vaccin est une entreprise complexe. Les fabricants doivent prendre le produit reformulé grâce à une demande de licence, avec l’établissement concomitant de nouvelles procédures, la validation, les tests, l’étiquetage et l’introduction du produit sur le marché. L’effet net est que des années de développement doivent être remplacées pour remplacer un produit existant. affecter l’approvisionnement et conduire à des pénuries aiguës de vaccin, des politiques et des réglementations qui assurent une communication et une coopération efficaces entre le secteur privé et public et reflètent la dynamique de l’environnement manufacturier peuvent produire des résultats qui profitent à tout le monde. cGMPs et Team Biologics pour mettre à jour nos opérationscègles BPF sont des directives très générales sans exigences réglementaires détaillées Ces lignes directrices sont structurées de cette façon afin qu’elles soient dynamiques et peuvent être modifiées sans passer par les procédures prescrites par la loi pour réviser les règlements En énon n en tant que lignes directrices, il est possible de modifier fonctionnellement l’exigence réglementaire chaque fois qu’il y a des progrès technologiques, des changements de procédure ou des progrès industriels de ce qu’on appelait auparavant les «meilleures pratiques». «Bonnes pratiques de fabrication», pour mettre l’accent sur le fait que ce sont des normes dynamiques Il y a plusieurs années, la FDA a créé Team Biologics et a mis l’accent sur les problèmes de qualité cGMP pour toutes les sociétés de biologie. L’obligation pour les fabricants de vaccins de se tenir au courant des progrès technologiques a nécessité un investissement important et continu dans les installations, la validation des processus, l’embauche et la formation du personnel possédant les compétences nécessaires pour assurer la pérennité des BPF. Les normes de qualité sont respectées et soutenues. Cet effort produira avantages importants à l’avenir Le point important est que, lorsque nous agissons pour renforcer l’offre, nous avons des politiques et des règlements qui tiennent compte des investissements en temps et en argent impliqués dans l’exploitation d’une usine moderne de production de vaccins. cause de l’offre La fragilité est ce qui a été caractérisé comme un mauvais retour sur investissement, en particulier pour les vaccins plus anciens Historiquement, les vaccins ont été traités comme des produits et le système a fait baisser les prix Augmenter les prix peut être difficile ou impossible. Respecter les BPF et développer des formulations améliorées Il n’est pas surprenant que, lorsque les fabricants se retrouvent avec des produits à faible marge bénéficiaire avec des coûts de production en hausse, ils se désengagent pour s’assurer que nous avons les formulations les plus modernes et les plus modernes. méthodes de production, les fabricants doivent être encouragés à investir dans les infrastructures et doivent pouvoir retour approprié

Dix propositions pour renforcer l’offre de vaccins

À cette fin, le processus réglementaire et les lignes directrices doivent être maintenus prévisibles, sans changements brusques des exigences ou des lignes directrices et avec amplement l’occasion de communiquer sur les implications Progrès depuis Février: Il y a un consensus général entre les acteurs publics et privés Augmenter le financement de la FDA pour la recherche sur les tests vaccinauxLa meilleure réglementation est une réglementation bien informée Il est essentiel que le Centre d’évaluation et de recherche en biologie dispose des ressources nécessaires pour maintenir une compréhension des tests de vaccins à la fine pointe de la technologie Depuis que ces propositions ont été présentées au Comité consultatif national sur les vaccins, le Centre d’évaluation et de recherche en biologie continue d’avoir un financement très limité pour la formation des scientifiques de la FDA. L’industrie est prête, désireuse et capable d’utiliser des produits à marché limité, tels que les vaccins contre l’anthrax et la variole, dans le cadre d’un programme de DP Si les demandes de propositions sont institutionnalisées dans le système existant, l’industrie peut fournir Depuis le début de la présentation des propositions, les fabricants de vaccins ont répondu aux demandes de propositions du gouvernement en matière de biodéfense. Toutefois, le manque d’indemnisation et de souplesse pour les procédures contractuelles commercialement pertinentes suscite des préoccupations. La législation de BioShield concernant les procédures de passation des marchés a été promulguée en juillet. Il s’agit d’une mesure importante et positive. Toutefois, la législation adoptée n’a pas abordé l’indemnisation. En décembre, le Congrès et l’Administration ont approuvé un libellé Secrétaire à la santé et aux services sociaux Renforcer le programme d’indemnisation des blessures vaccinalesLe programme d’indemnisation des blessures vaccinales a stabilisé notre programme national de vaccination en réduisant la fréquence de la responsabilité et de l’incertitude et en augmentant la stabilité pour les fabricants. Les avocats de première instance ont formulé de nouvelles stratégies en matière de réclamations pour blessures vaccinales Cette tendance est en grande partie démontrée par l’augmentation du nombre de poursuites, principalement celles impliquant des vaccins contenant du thimérosal [- ] Si cette question n’est pas abordée, les fabricants pourraient se retrouver dans la même position qu’ils l’étaient il y a quelques années, cette fois en ce qui concerne les vaccins pédiatriques et pour adultes. Il est important que le Congrès se penche sur la réforme du vaccin contre les bon fonctionnement d’un système de rémunération efficace et équitable Renforcer le message que la prévention est l’intervention la plus souhaitable que notre société préfère payer pour traiter une maladie plutôt que de la prévenir. Les gens sont prêts à dépenser un an pour un médicament après avoir contracté une maladie. à dépenser $ pour éviter de contracter la maladie Si nous voulons réaliser le potentiel des vaccins, nous devons changer cette façon de penser et être prêts à payer pour cela Les paiements doivent refléter la pleine valeur des vaccins, Par exemple, le Centre for Medicare and Medicaid Services a augmenté le remboursement des vaccins contre la grippe et le pneumocoque et leur administration Le remboursement par dose du vaccin antipneumococcique a augmenté $ en $, alors que le remboursement du vaccin contre le virus de la grippe a augmenté de $ t o $ Les frais d’administration pour les deux vaccins ont augmenté de & gt;%, de $ à $ en Ces changements ont été une étape importante pour persuader les fournisseurs de rester intéressés à atteindre les objectifs de prévention des personnes en santé. Les signes d’un danger réel et actuel – le manque croissant de confiance dans la vaccination Bien que la bonne nouvelle soit que les parents ne craignent plus ces maladies infectieuses, ils ont également perdu le respect pour les dommages dévastateurs qu’ils peuvent causer. nous permettons aux fléaux anciens et conquis de reprendre pied à cause de la désinformation Il est tout aussi urgent de traiter la désinformation sur la vaccination que d’aborder tout autre aspect de cette question. En un sens, toute l’entreprise de vaccination est en état de siège. doit être éduqué sur les dangers des maladies infectieuses et la valeur des vaccins afin que leur confiance dans la vaccination soit renforcée ré

Conclusions

Il profite à la société dans son ensemble lorsque l’industrie travaille en partenariat avec le gouvernement et tous les éléments de l’entreprise nationale de vaccination pour atteindre des taux de vaccination élevés et développer et distribuer de nouveaux vaccins. les vaccins ont produit un énorme bénéfice pour le public La bonne nouvelle est que, en s’appuyant sur ce qui est déjà en place et sur ce que nous savons, nous pouvons continuer à assurer le succès pour les années à venir.

Remerciements

Je remercie Phil Hosbach, Chris Grant et Damian Braga pour leurs contributions. Conflits d’intérêts potentiels WP est vice-président principal des opérations commerciales pour Sanofi Pasteur, un des principaux fabricants de vaccins contre le virus de la grippe