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La charité exhorte l’UE à donner accès aux médicaments contre le cancer aux enfants

« Les enfants atteints de cancer » ont refusé des médicaments en raison des règles de l’UE « , rapporte la BBC.

Ceci et d’autres titres dans les médias sont basés sur un communiqué de presse publié par l’Institute of Cancer Research (ICR), Londres. L’ICR a appelé à des changements urgents dans la réglementation de l’Union européenne (UE).

Il indique que les sociétés pharmaceutiques sont souvent exemptées des essais de traitement chez les personnes de moins de 18 ans. Cela signifie que les enfants ne peuvent pas se voir offrir les derniers médicaments contre le cancer, dit l’ICR, parce que leur sécurité et leur efficacité n’ont pas été testé.

En vertu des règles actuelles de l’UE, les médicaments pour les cancers qui ne surviennent que chez les adultes peuvent obtenir une «dérogation de classe», ce qui signifie qu’ils sont exemptés de mener des essais chez les enfants. Cependant, l’ICR soutient que même si de nombreux cancers chez les adultes (comme le cancer du poumon) n’ont pas d’équivalents directs chez les enfants, cela ne signifie pas que les médicaments contre le cancer chez les adultes ne peuvent pas être efficaces.

Les médicaments anticancéreux modernes sont souvent conçus contre des mécanismes moléculaires spécifiques – par exemple, ils ciblent des cancers avec une mutation particulière plutôt que pour un type de cancer particulier – et ces mécanismes peuvent être communs à différents cancers.

Par exemple, des mutations dans le gène ALK peuvent provoquer un cancer du poumon chez les adultes (et d’autres cancers).

Les mutations dans ALK peuvent également provoquer un cancer appelé neuroblastome (cancer des cellules nerveuses) chez les enfants.

L’IC indique que certains médicaments contre le cancer potentiellement importants ont fait l’objet d’une dispense des tests chez les enfants, même si les médicaments pourraient être efficaces contre les types de cancer des enfants.

Quelles sont les règles actuelles de l’UE?

Le règlement pédiatrique de l’UE de 2007 visait à améliorer la santé des enfants en Europe sans les soumettre à des essais inutiles ou à retarder l’autorisation des médicaments destinés aux adultes.

Le règlement a mené à la création du Comité pédiatrique qui décrit le genre d’études que les fabricants doivent effectuer chez les enfants, détaillées dans les plans d’investigation pédiatrique.

Le Comité peut accorder des reports d’essais chez les enfants pour certains médicaments, jusqu’à ce que l’efficacité et l’innocuité du médicament chez les adultes aient été démontrées. Il peut également accorder des dérogations pour des médicaments susceptibles d’être inefficaces ou dangereux pour les enfants, destinés à des conditions qui surviennent dans des populations adultes, ou ne représentent pas un avantage significatif par rapport aux traitements existants pour les enfants.

Pourquoi l’ICR veut-il que le règlement soit modifié?

La réglementation actuelle signifie que les médicaments développés pour traiter les cancers chez les adultes peuvent obtenir une dérogation.

En collaboration avec le Consortium européen pour les thérapies innovantes pour les enfants atteints de cancer, l’ICR a analysé des données sur l’impact des réglementations européennes en vigueur.

Ils ont constaté que sur 28 médicaments contre le cancer approuvés pour l’autorisation de mise sur le marché des adultes en Europe depuis 2007, 26 ont un mécanisme d’action pertinent pour les cancers infantiles. Cependant, 14 ont été exemptés d’être testés chez les moins de 18 ans parce que la condition adulte spécifique pour laquelle le médicament est développé ne se produit pas chez les enfants.

Ils donnent l’exemple de médicaments approuvés pour le traitement des cancers de l’adulte avec des mutations dans les gènes ALK ou EGFR. Les fabricants ont reçu des dérogations pour tester les médicaments chez les enfants, même s’il a été démontré que les mutations ALK et EGFR jouent un rôle dans certains cancers infantiles.

L’analyse a révélé que la réglementation de l’UE sur les maladies rares ou «orphelines» n’a pas non plus été efficace pour administrer des médicaments anticancéreux aux enfants. Ils affirment que sur les 25 médicaments orphelins approuvés pour le cancer de l’UE, aucun n’a été enregistré chez les enfants d’un type de cancer différent de celui des adultes.

Qu’est-ce que l’ICR veut changer?

L’ICR veut que le système de dérogation change. Plus précisément, il souhaite que la Commission européenne refuse d’accorder des dérogations aux sociétés pharmaceutiques les exemptant de tester les médicaments anticancéreux chez les enfants sur la base que le cancer adulte ciblé ne se produit pas chez les enfants.

Les dérogations sont appropriées lorsqu’un médicament contre le cancer adulte ne fonctionnera pas dans les cancers infantiles. Cependant, l’IC indique qu’ils sont souvent accordés même lorsque des preuves montrent qu’un médicament contre les cancers chez les adultes a un mécanisme d’action qui pourrait également traiter les cancers infantiles.

La réglementation va-t-elle changer

La Commission européenne a récemment organisé une consultation publique sur le système des plans d’investigation pédiatrique et examinera si des changements sont nécessaires au cours des prochains mois.