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Les scientifiques américains demandent une révision des essais cliniques pour restaurer la confiance

Les meilleurs scientifiques biomédicaux du gouvernement américain ont appelé à une révision des essais cliniques pour protéger le public et restaurer la confiance dans la médecine. Après un sommet au National Institutes of Health (NIH), au Maryland, le directeur des instituts, Elias Zerhouni, a averti que le fait de ne pas détecter assez rapidement les effets secondaires sérieux des médicaments érodait graduellement la confiance du public. Il a annoncé un plan en huit points visant à améliorer les essais cliniques et à réduire la probabilité d’effets secondaires sous le tapis. Une recommandation clé est d’accorder un poids égal à la détermination de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments. Le comité des NIH a cité le scandale entourant l’analgésique Vioxx (rofécoxib) comme preuve que la sécurité devait être renforcée. Merck a retiré le médicament en 2004 après l’émergence d’un risque accru de maladie cardiaque et d’AVC. Plus tôt ce mois-ci, un jury du New Jersey a ordonné à l’entreprise de payer 13,5 millions de dollars de dommages et intérêts à un homme de 77 ans après que Vioxx ait contribué à sa crise cardiaque. , et Merck avait omis de mettre en garde contre les dangers de prendre le médicament (BMJ

2006; 332: 927, 22 avril [PubMed]) viagrahomme.com. La société fait face à des milliers d’autres poursuites aux États-Unis. Le comité des NIH a demandé un suivi à plus long terme, des pouvoirs accrus pour l’administration des aliments et drogues pour la surveillance post-commercialisation et une diffusion plus efficace des événements indésirables. Les recommandations du comité, publiées dans PLoS Medicine (2006; 3: e144. [PubMed]), appellent également les chercheurs à traiter les risques de Vioxx. preuves observationnelles antérieures avec un plus grand scepticisme, pointant vers un traitement hormonal substitutif œstrogène-progestatif. Pendant des années, les médecins étaient convaincus que le traitement protégeait les femmes contre les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, sur la base d’études observationnelles limitées. Mais en 2002, l’essai de l’initiative pour la santé des femmes a montré que cela augmentait le risque de maladie circulatoire. Selon les National Institutes of Health, les préjugés de sélection dans les études d’observation originales étaient à blâmer, les femmes prenant un traitement hormonal substitutif étaient susceptibles d’être plus en forme, plus éduquées et moins susceptibles de fumer. Le comité a également mis en évidence une tendance à tromper les deux patients. et les praticiens avec des statistiques. En particulier, le comité a noté que la présentation de l’efficacité des médicaments en termes de risque relatif seul peut être trompeuse. Il a cité la publicité pour un médicament anti-ostéoporose qui a simplement dit que dans 12 mois, le traitement a réduit les fractures vertébrales de 68% par rapport au placebo. Mais c’était le risque relatif. En termes absolus, la proportion de fractures vertébrales était de 0,738% chez les patients recevant le placebo contre 0,238% chez les patients ayant reçu le médicament, soit une différence d’un demi-point. Un expert britannique, Joe Collier, professeur de politique pharmaceutique à St George’s Hospital Medical School à Londres, a déclaré au BMJ que les propositions ne vont probablement pas assez loin. “ Beaucoup de choses suggérées sont louables. Mais nous savons depuis des années qu’ils sont nécessaires. ”