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Un rapport secret américain sur les antidépresseurs chez les enfants

Mémos internes et un rapport gouvernemental secret sur les effets négatifs des antidépresseurs chez les enfants — supprimés par les États-Unis Food and Drug L’Alliance pour la protection de la recherche humaine, un réseau national dédié à la garantie de normes éthiques dans la recherche médicale, a publié les documents le 26 juillet. Les documents publiés confirment les précédents comptes rendus qu’un expert gouvernemental du bureau de la FDA a publié. Dr Andrew Mosholder, responsable de l’innocuité des médicaments, a constaté que les enfants prenant des antidépresseurs étaient deux fois plus susceptibles de devenir suicidaires que ceux qui prenaient un placebo varices. Il aurait exhorté l’agence à suivre les autorités sanitaires britanniques en prévenant les médecins que les risques des nouveaux antidépresseurs, à l’exception de la fluoxétine, pourraient l’emporter sur les bénéfices lorsqu’ils sont utilisés chez les enfants. Les documents divulgués montrent ses données et conclusions. La FDA a par la suite reconnu au BMJ que le Dr. Mosholder avait été empêché de présenter son rapport lors d’une réunion du comité consultatif le 2 février et que si on lui posait des questions durant la réunion, il pouvait répondre aux questions uniquement en utilisant un script préparé approuvé. Par ses superviseurs.Dr Mosholder avait évalué les données de 22 études utilisant neuf médicaments chez 4250 enfants et a constaté que 74 des 2298 enfants prenant des antidépresseurs avaient un événement lié au suicide “ Après avoir été interrogé sur la décision de supprimer le rapport du Dr Mosholder, le Dr Robert Temple, directeur adjoint de la politique médicale au centre d’évaluation des médicaments de la FDA, a défendu les actions de l’agence. “ Nous avons pensé que l’analyse était prématurée, ” il a dit au BMJ.Les données brutes et l’interprétation du Dr Mosholder étaient les suivantes: “ imparfait ” a déclaré le Dr Temple, ajoutant que certains des comportements étiquetés “ suicidaire ” étaient très suspects et pouvaient être des accidents, comme un enfant qui se frappait la tête avec la main. ” Les responsables de la FDA ont toutefois reconnu que certains cas étaient classifiés comme “ blessures accidentelles ” pourrait être lié au suicide. Pour cette raison, la FDA a passé un contrat avec l’Université de Columbia pour étudier et classer les événements qui pourraient être considérés comme liés au suicide.Certains de ces événements, at-il ajouté, comme coupe superficielle, “ pourraient être dus à l’anxiété &#x0201d ; Thomas Laughren, le chef d’équipe de la FDA pour les produits pharmaceutiques psychiatriques, a déclaré au BMJ qu’il avait rapporté les rapports de risque relatifs de tous les médicaments évalués lors de la réunion consultative et que c’était les conclusions du Dr Mosholder, et non pas Selon le Dr Temple, l’absence de preuve ne doit pas être interprétée comme signifiant que les médicaments sont inefficaces. Jerome Hoffman, épidémiologiste professeur de médecine à l’Université de Californie à Los Angeles, a déclaré au BMJ que le revers de la déclaration du Dr Temple que les antidépresseurs chez les enfants pourraient sauver la vie est qu’ils pourraient être la vie en danger, comme le suggère le rapport du Dr Mosholder. # x0201c; La plupart des Américains croient sans aucun doute que la FDA exige des preuves raisonnables qu’un médicament est sûr avant d’être autorisé à l’utiliser, ” dit le professeur Hoffman. “ Mais cet épisode suggère qu’ils rejettent ce « principe de précaution » en faveur de l’idée qu’aucun médicament n’est dangereux à moins qu’il ne soit « prouvé » qu’il en soit ainsi. ” “ pour faire taire le Dr Mosholder [mais] a affirmé à plusieurs reprises «soutenir sa préoccupation» pour la sécurité des enfants, ” ajouta le professeur Hoffman, mais cela ne visait apparemment pas à appuyer son désir d’exprimer publiquement cette préoccupation. C’est peut-être l’aspect le plus dangereux de toute cette affaire. ” La FDA a lancé une enquête criminelle pour savoir quels employés ont divulgué le rapport du Dr Mosholder. Pendant ce temps, la suppression du rapport a déclenché des enquêtes du Congrès par le sénateur Charles Grassley, qui a interviewé des employés de l’Office of Drug Safety de l’agence, où travaillait M. Mosholder.